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醫藥行業信息收集2019.6.28

發布時間:2019-07-01 14:53:35  被閱覽數: 69 次  來源:郝其軍制藥  作者:行政部

一、陜西省人民政府辦公廳關于印發深化科技獎勵制度改革方案的通知

各設區市人民政府,省人民政府各工作部門、各直屬機構:

《陜西省深化科技獎勵制度改革方案》已經省政府同意,現印發給你們,請認真組織實施。

         陜西省人民政府辦公廳
         2019517

   陜西省深化科技獎勵制度改革方案

為全面貫徹落實《國務院辦公廳印發關于深化科技獎勵制度改革的方案的通知》(國辦函〔201755號)精神,進一步改革完善我省科技獎勵制度,提升科技獎勵質量,充分調動廣大科技工作者的積極性、創造性,深入推進實施創新驅動發展戰略,按照省委、省政府相關工作部署,制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,深入學習貫徹習近平總書記對陜西工作系列重要指示精神,認真落實省委、省政府的決策部署,圍繞實施創新驅動發展戰略,改革完善我省科技獎勵制度,建立健全激勵自主創新、促進成果轉化、突出價值導向、強化公開公平公正的獎勵機制,構建符合科技發展規律和陜西省情的科技獎勵制度,為推動我省科技進步和經濟社會發展、建成創新型省份和科技強省注入更大動力。

二、重點任務

(一)改革完善省科學技術獎勵制度。

堅持公開提名、科學評議、公正透明、誠實守信、質量優先、突出功績、體現特色,改革完善省科學技術獎勵制度,進一步增強科學性、突出導向性、提升權威性、提高公信力、彰顯榮譽性。

1.優化省科學技術獎的獎種結構。

遵照國家有關規定,省政府設立“陜西省科學技術獎”。

省科學技術獎新設省最高科學技術獎。省最高科學技術獎授予熱愛祖國,具有良好的科學道德誠信,仍在科研生產一線工作,在本省從事科學研究或技術開發轉化工作中作出重大貢獻的科學技術工作者或組織。包括:(1)在自然科學基礎研究、應用基礎研究方面取得重大進展,豐富和拓展了學科的理論,在國內外產生重要影響,作為第一完成人獲得國家自然科學獎。(2)在科學技術活動中取得重大技術突破,引起該領域技術的跨越發展,作為第一完成人獲得國家技術發明獎、國家科學技術進步獎或省科學技術獎一等獎,成果實施后為本省創造了重大經濟效益或社會效益。(3)在科技創新、科技成果轉化和高新技術產業化中取得卓越成就,為本省創造了巨大的經濟效益或者社會效益,對促進本省經濟、社會發展作出了特別重大的貢獻。

新設省自然科學獎、省技術發明獎、省科學技術進步獎三個獎種。省自然科學獎授予在基礎研究和應用基礎研究中闡明自然現象、特征和規律,作出重大科學發現的個人或組織;省技術發明獎授予運用科學技術知識做出產品、工藝、材料、器件及其系統等重大技術發明的個人或組織;省科學技術進步獎授予完成和轉化推廣應用創新性科學技術成果,為推動本省科技進步和經濟社會發展作出突出貢獻的個人、組織。

新設省國際科學技術合作獎。省國際科學技術合作獎授予對本省科學技術事業發展作出重要貢獻的外國人或者外國組織。

省最高科學技術獎、省國際科學技術合作獎不分等級,省自然科學獎、省技術發明獎設一等獎、二等獎兩個等級,省科學技術進步獎設一等獎、二等獎、三等獎三個等級。

2.建立定標定額的評審制度。

定標。分類制定以科技創新質量、貢獻為導向的評價指標體系。省最高科學技術獎強調創造性、貢獻度和學術影響力;省國際科學技術合作獎強調國際科技合作的緊密度、合作成效、貢獻度;省自然科學獎圍繞原創性、公認度和科學價值;省技術發明獎圍繞首創性、先進性和技術價值;省科學技術進步獎圍繞創新性、成果轉化應用效益和經濟社會價值。省最高科學技術獎和省國際科學技術合作獎不分等級,省自然科學獎、省技術發明獎、省科學技術進步獎(以下統稱三大獎)實行分類按等級提名、獨立評審表決的機制。提名者嚴格依據各獎種的標準條件提名,說明被提名者的貢獻程度及獎項、等級建議。評審專家嚴格遵照各獎種的評價標準評審,分別對一等獎、二等獎、三等獎獨立投票表決,一等獎評審落選項目不再降格參評二等獎,二等獎評審落選項目不再降格參評三等獎。

定額。根據我省的綜合科技實力和國家對省部級科學技術獎“控制獎勵數量,提高獎勵質量”的要求,結合省級以下財政出資不得設獎的新規定,合理設定我省科學技術獎的獎勵數量。省最高科學技術獎每年不超過3項;省科學技術獎三大獎總數每年不超過260項,根據我省科研投入產出、科技發展水平等實際狀況分別限定三大獎一、二、三等獎的授獎數量,其中一等獎不超過30項;省國際科學技術合作獎每年不超過2項。

3.繼續強化獎勵的榮譽性。

樹立正確的價值導向,堅持“物質利益和精神激勵相結合、突出精神激勵”的原則,通過適當提高省科學技術獎獎金標準,增強獲獎科技人員的榮譽感和使命感。

省最高科學技術獎獎金數額為200萬元,全部屬獲獎人個人所得;省自然科學獎、省技術發明獎、省科學技術進步獎一等獎獎金20萬元,二等獎獎金5萬元,三等獎獎金2萬元;省國際科學技術合作獎由省人民政府頒發榮譽證書。

堅持正確的輿論導向,大力宣傳科技拔尖人才、優秀成果、杰出團隊,弘揚崇尚科學、實事求是、鼓勵創新、開放協作的良好社會風尚,激發廣大科技工作者的創新熱情。

禁止以營利為目的使用省科學技術獎名義進行各類營銷、宣傳等活動。對違規廣告行為,一經發現,依法依規予以處理。

4.建立健全省科學技術獎提名制度。

實行由專家學者、組織機構提名的制度。明確提名者的條件、權利和義務,加強對提名者的管理,強化提名者的責任。提名者應具備相應的資格條件,遵守提名規則和程序。建立對提名者的信用管理和動態調整機制。提名者承擔提名、協助答辯、異議處理等責任,并對相關材料的真實性和準確性負責。

5.完善三大獎獎勵對象要求。

三大獎獎勵對象由“公民”改為“個人”,同時調整每項獲獎成果的授獎人數和單位數要求。

分類確定被提名科技成果的實踐檢驗年限要求,杜絕中間成果評獎,同一成果不得重復報獎。

6.明確政府部門和評審機構專家職責。

政府部門負責制定規則、標準、程序,進行監督。

評審專家履行對候選成果(人)的科技評審職責,對評審結果負責,充分發揮同行專家獨立評審的作用。

評審機構和專家履行對評審活動的組織、實施、服務職能。

7.建立健全監督制度。

建立公示制度,及時向社會公開獎勵政策、評審制度、評審流程和評審結果,對候選項目及其提名者實行全程公示,接受社會各界特別是科技界監督。建立健全科技獎勵后評估制度,促進科技獎勵工作不斷完善。

完善異議處理制度,公開異議舉報渠道,規范異議處理流程。健全評審行為準則與督查辦法,明確提名者、被提名者、評審專家、組織者等應遵守的評審紀律。建立評價責任和誠信制度,完善科研信用體系和誠信檔案。

嚴懲學術不端。對重復報獎、拼湊“包裝”、請托游說評委、跑獎要獎等行為實行一票否決;對造假、剽竊、侵占他人成果等行為“零容忍”,已授獎的撤銷獎勵;對違反學術道德、評審不公、行為失信的專家,取消評委資格;對違規的責任人和單位,要記入科技獎勵誠信檔案,視情節輕重予以公開通報、階段性或永久取消參與省科技獎勵活動資格等處理;對違紀違法行為,嚴格依紀依法處理。對提名者提供虛假數據、材料,協助他人騙取省科學技術獎的,通報批評并暫停其提名資格;情節嚴重的,取消其提名資格,記錄不良信譽,并依法給予處理。

(二)促進我省科學技術獎勵體系規范發展。

1.明確科學技術獎的設立權限。

根據國務院辦公廳印發的《關于深化科技獎勵制度改革的方案》精神,省、自治區、直轄市人民政府可設立一項省級科學技術獎(計劃單列市人民政府可單獨設立一項),省人民政府所屬部門、省級以下各級人民政府及其所屬部門、其他列入公務員法實施范圍的機關,以及參照公務員法管理的機關(單位),均不得設立由財政出資的科學技術獎。

2.鼓勵社會力量設立科學技術獎。

研究制定扶持政策,鼓勵學術團體、行業協會、企業、基金會及個人等各種社會力量設立目標定位準確、專業特色鮮明的科學技術獎,嚴控獎勵數量,確保獎勵質量。鼓勵民間資金支持科技獎勵活動。

加強對社會力量科技獎勵的業務指導和事中事后監管,逐步構建信息公開、行業自律、政府指導、第三方評價、社會監督的有效模式,提升社會力量科技獎勵的整體實力和社會美譽度。

三、工作實施

(一)與《國家科學技術獎勵條例》《國家科學技術獎勵條例實施細則》等上位法修訂工作相銜接,由省科技廳、省司法廳適時修訂《陜西省科學技術獎勵辦法》,按程序報請省政府批準。由省科技廳根據本方案的改革內容制訂2019年度省科學技術獎勵工作實施方案,并指導2019年度省科學技術獎提名評審等工作。

(二)由省科技廳同步開展《陜西省科學技術獎勵辦法實施細則》的修訂工作,對省科學技術獎獎勵具體實施工作中的提名規則和程序、網絡評審及會議評審規則和程序、分類評價指標體系、異議處理等問題予以落實。

(三)根據科技部《關于進一步鼓勵和規范社會力量設立科學技術獎的指導意見》的精神,由省科技廳制訂我省的相關規定。

二、今年7月起我國將降低部分商標注冊收費

商標注冊便利化改革再出實招!近日,記者從國家知識產權局商標局(下稱商標局)獲悉,根據國家發展改革委、財政部此前印發的《關于降低部分行政事業性收費標準的通知》的有關規定,自201971日起,商標局將對商標注冊收費標準進行調整,降低部分商標業務收費標準。

據介紹,商標局將受理商標續展注冊費由此前的1000元降為500元,受理商標變更費收費標準由250元降為150元。與此同時,為了進一步推進商標注冊網上申請工作,商標局對提交網上申請并接受電子發文的收費標準也進行了調整。其中,提交網上申請并接受電子發文的商標變更業務將免收變更費,對受理商標注冊費、補發商標注冊證費、受理轉讓注冊商標費、受理商標續展注冊費、受理續展注冊遲延費、受理商標評審費、出具商標證明費、受理集體商標注冊費、受理證明商標注冊費、商標異議費、撤銷商標費、商標使用許可合同備案費,按現行標準的90%收費。

據介紹,近年來,商標局認真落實黨中央、國務院決策部署,多措并舉加快商標注冊便利化改革實施進程,為實現《商標注冊便利化改革三年攻堅計劃(2018-2020年)》各項目標和我國商標品牌的發展奠定了堅實基礎。

三、醫保藥品、耗材都將擁有“統一身份證”,930前要完成信息維護

醫保藥品、醫用耗材都將擁有固定代碼組成的編碼(西藥23位,首字母X;中成藥20位,首字母Z;耗材20位,首字母C)成為統一的“身份證”,標準化之后,耗材采購工作將大大提速。高值耗材版的4+7集采呼之欲出!

此外,要求2019630日(含)以前經國家藥品監督管理部門批準上市的藥品和各級藥品監督管理部門注冊、備案的單獨收費醫用耗材,應于2019930前完成相關產品信息維護工作。

627日,國家醫保局發出《關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》,通知的下發,意味著國家醫保局組建后,加快形成全國統一的醫療保障標準化體系進入了實質性階段。

    我國醫保制度建立運行20多年,尚未形成統一的標準化體系,難以適應醫保治理現代化要求,這是一項工程浩大的基礎工作,只有將各項工作標準化,統一一套“工作語言”,醫保體系才能高效運轉。標準化工作的重要性和緊迫性毋庸置疑。

因此,國家醫保局計劃到2020年,在全國統一醫療保障信息系統建設基礎上,逐步實現疾病診斷和手術操作等15項信息業務編碼標準的落地使用。“十四五”期間,形成全國醫療保障標準清單,啟動部分醫療保障標準的研究制定和試用完善。

國家醫保局計劃在四大重點領域建立一套標準,分別是:基礎共性標準、管理工作規范、公共服務標準、評價監督標準。

    醫保標準化工作的完成,意味著各項基礎工作均已打通。

同一天,國家醫保局也同時下發通知《關于開展醫保藥品、醫用耗材產品信息維護的通知》(下稱《通知》),要求各藥企啟動醫保藥品、醫用耗材產品信息維護工作。

此次開展的維護對象將包括藥品生產企業及進口產品的國內總代理、醫用耗材生產企業及進口產品的國內注冊代理人,維護品種覆蓋國家藥品監督管理部門批準上市的藥品和各級藥品監督管理部門注冊、備案的單獨收費醫用耗材。

各藥品、醫用耗材企業可以登錄國家醫療保障局官網(網址:www.nhsa.gov.cn),進入“醫保業務編碼標準動態維護”窗口,對產品信息進行數據維護。企業提交的信息經審核通過后將納入國家醫保信息業務編碼標準數據庫,供各地醫療保障部門使用。

    此外,《通知》要求2019630日(含)以前經國家藥品監督管理部門批準上市的藥品和各級藥品監督管理部門注冊、備案的單獨收費醫用耗材,應于2019930前完成相關產品信息維護工作。

四、國家版輔助用藥目錄即將下發 多交叉品種或將陷入死亡循環

為什么要限制輔助用藥呢?

不恰當的濫用輔助用藥擠占了寶貴的醫保資金,卻無法達到衛生經濟學有效的投入產出比,對全社會對老百姓都是不公平地增加了總負擔!

為什么在這個時候開始出臺限制政策呢?

4+7集采威力開始顯現時,而且都是臨床大品種,由于大幅降價品種顯然沒有能力支付回扣,并且規模裁撤醫藥代表降低營銷成本,那么醫生作為一個整體有強大的創收動力,而且他們預期未來會越來越難,只能現在抓緊!因此多地實際數據中,去年底到今年一季度,很多輔助用藥,一些沒什么大用的高價回扣中成藥居然呈現了兩位數的增長!那么好不容易節約出來的醫療總費用,馬上被再次揮霍,怎么辦?

    因此201812月,國家衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,專項文件,《通知》提出要建立國家版輔助用藥目錄,要求各級機構從上至下要嚴控目錄內藥品的使用,一改濫用現象,讓合理用藥真正回歸醫療服務。各地從去年十二月開始由各地申報目錄,3月份,坊間流傳的73個輔助用藥初選品種。

5月份,石家莊出來20個輔助用藥,我們進一步分析了政策意圖,涉及藥企廠家、市場份額等。

但是半年過去國家版的輔助用藥目錄一直遲遲未發。輔助用藥還會不會形成目錄?國家級的目錄什么時候發布?很多藥企甚至判斷會不了了之......然而近日,從國家衛健委官網的一幅政策解讀圖片的縫隙中傳遞出來:國家版輔助用藥目錄將于近期下發。

實際上,各省市準備和監控輔助用藥、制定目錄的工作都在緊鑼密鼓進行中。《通知》明確每個醫療機構輔助用藥品種原則上不少于20個。各省級衛生健康行政部門匯總轄區內醫療機構上報的輔助用藥目錄,以通用名并按照使用總金額由多到少排序,將前20個品種信息上報國家衛生健康委。國家衛生健康委制訂全國輔助用藥目錄并公布。

現在國家版的輔助用藥目錄呼之欲出,估計首先會考慮最大公約數法則,也就是越是多地目錄交叉重復的,總金額標的大就會入選,估計最后總目錄限制可能會按照化學名,預測數量會大于60,小于100,但實際會涉及至少三百家企業,上千個品規!對整個輔助用藥,特別是中藥注射劑行業全面重創,應該沒有獲益的廠家!

同時會從懲罰與引導結合,推進醫院和醫生嚴控輔助用藥,特別是高價輔助用藥的使用。醫生雖然很想賺錢,但是普遍膽小,更想掙無風險的錢,本來多開輔助用藥是一種潛規則,現在輔助用藥目錄一旦公布,不只醫院醫務人員知道,社會大眾都會知曉,在這種情況下,醫生再給患者濫用,不僅不符醫院嚴控輔助用藥管理,患者也可能會不答應,從而更加質疑醫生的臨床醫術和醫德水平。所以哪怕只公布名單不出具體限制措施都會導致銷量的巨大下滑!

其實輔助用藥并非不良或者無效,而是出現了劣幣驅逐良幣的情況,一些給回扣多的輔助用藥滅殺了回扣少的產品,甚至導致很多藥品價格越高越好賣,越低越死的邏輯!那么在國家嚴控的背景下,很有可能低價的輔助用藥或者產能與成本控制較好的廠家迎來大機會!為什么呢?大家注意,國家的窗口指導更多關注在銷售總金額,而不是銷售總支數,如果在新的采購邏輯下,很多臨床必需的輔助用藥,可能會出現質優價廉的產品重新回流,以滿足臨床需求的情況!

那么一大批價格昂貴,銷售規模巨大的輔助用藥廠家將陷入死亡循環!

銷售總量被限制——銷售單價也被談判降低——毛利與總銷售金額崩盤式下跌——沒有足夠差價隨后經銷商倒戈——大批渠道庫存奪路狂奔——廠家繼續降價促銷走量——渠道不敢備貨與存貨,也不敢加大市場推廣力度和費用——廠家在渠道庫存出清周期內銷售規模斷崖!——大批沒有成本控制能力,沒有原材料(原料藥)議價能力的輔助用藥廠家破產——市場向少數企業集中,但是整個市場規模仍然比原來要小的多!

    因此仍然是全行業利空,幾乎沒有企業受益,現在看誰的銷售規模最大,誰將最受重傷,誰的輔助用藥銷售占比最大,沒有其他品種替代,將更受重傷!目前看梧州中恒和其他數家企業的血栓通,血塞通等巨大銷量的廠家,江西青峰的喜炎平,上海綠谷的丹參多酚鹽,步長制藥的丹紅,復星醫藥旗下錦州奧鴻的小牛血清去蛋白,濟民可信的醒腦靜,金水寶,中美華東的百令,景峰、益佰和麗珠等企業都有的參芎葡萄糖等品種,還有珍寶島,大理藥業,濟川藥業,亞寶藥業,昆藥集團等一大批企業,甚至揚子江和齊魯等最大的藥企都有幾億到幾十億的品種涉及!

因此,在嚴控之下、輔助用藥目錄正式公布之后,一些藥企將失去日賺斗金的利器,步入下行周期,經銷商開始清庫存,醫院開始清庫存,企業也開始減少生產,差價與總利潤大幅減少后代理商將會不斷撤出,營銷體系被迫重構,大洗牌終將來臨!

五、76日起陜西省藥品GMP認證只需63個工作日

近日從省藥品監管局獲悉,為進一步推進放管服改革,優化藥品GMP認證工作流程,壓縮認證時間,該局近日出臺《陜西省藥品生產質量管理規范認證管理若干規定》(簡稱《規定》),明確201976日起,我省藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證由過去的145個工作日壓縮到63個工作日完成。

  《規定》明確,對企業的申請資料進行形式和技術審查后,需要補正的技術審查資料和形式審查資料將會一次性告知企業。同時,《規定》還進一步細化了認證程序,壓縮了辦理時限。檢查組形成現場檢查報告后,藥品技術審核查驗中心需結合企業整改情況,按照《國家局藥品生產現場檢查風險評定指導原則》對現場檢查報告進行綜合評定,并進行公示,公示期滿后,將綜合評定意見和相關材料報省藥品監管局生產監管處,由生產監管處對藥品技術審核查驗中心的綜合評定和相關材料進行行政審核審批。認證辦理時限為63個工作日,其中,申請受理2個工作日,技術審查、現場審查、綜合評定40個工作日,公示10個工作日,行政審批10個工作日,頒證與送達1個工作日。補充資料、整改缺陷、調查核實所需的時間,不計入規定期限。

  《規定》同時強調,申請認證企業或利益關系人不得向工作人員(含檢查員及專家,下同)饋送禮金、禮品、支付憑證和有價證券等;工作人員不得以各種名義向申請認證企業或利益關系人吃、拿、卡、要和報銷費用,不得為申請認證企業提供沒有省局委派或授權的任何有償咨詢服務以及不得向申請認證企業推銷或強迫企業購買設備、儀器、書籍、軟件、文件、資料等物品等,要求工作人員嚴格執行認證工作紀律,樹立藥品監管部門良好形象。

六、國家藥監局:建議淘汰有粉醫用手套

就在20190613日,國家藥監局發布了《醫療器械不良事件信息通報:關注有粉醫用手套風險》的文章。

    通報稱醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品,主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員,控制感染,其使用廣泛,用量大。

醫用手套受材質和生產工藝的限制,為防止手套因粘連失效,生產過程中通常填粉末(滑石粉、淀粉或改良性淀粉)作為隔離劑。

由于粉末的加入,有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。國家藥品監督管理局對我國的有粉醫用手套的使用和風險情況開展了評估。

經評估,醫用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴;風險為可能造成患者傷口感染及導致醫務人員的過敏反應、形成肉芽腫、臟器粘連等并發癥。

在有粉醫用手套生產過程中,由于需要向手套中添加粉末,也會導致環境污染及對操作工人的傷害。

目前,我國有粉醫用手套仍然是市場的主流產品。

  經征求相關部門意見,為了減少對患者傷害的風險,確保公眾使用醫用手套的安全,建議醫療機構根據自身情況和具體操作需求,在符合相關規定的前提下選擇使用合適的醫用手套產品,在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。

  有條件的醫療機構可以逐步淘汰有粉醫用手套;暫不具備淘汰條件的單位,可以逐漸減少有粉醫用手套的使用量。

有粉醫用手套生產企業應當進一步完善產品說明書和標簽中的警示信息,提醒醫療機構和使用者合理選擇、安全使用。同時,加強不良事件監測,對上市后產品的安全性進行持續研究,評價產品的風險與受益,切實采取有效措施保障用械安全。

  藥品監管部門要強化對該類產品注冊、生產、不良事件監測等環節的監管,督促企業落實產品質量安全主體。

而在去年20180118日,國家藥監局同樣也發布了醫療器械不良事件信息通報(2018年第2期)關注有粉醫用手套風險》。

文中稱美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,在美國使用的有粉醫用手套上帶的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能帶來安全風險,對有粉外科手套、有粉檢查手套以及可吸收粉末外科手套三類產品實施了使用禁令。

  其研究表明醫用手套上附帶的粉末可能成為天然橡膠蛋白載體,造成呼吸道過敏反應;粉末本身則可能使肉芽腫和手術后組織粘連的風險增大。

我國監測到的醫用手套(含無粉和有粉醫用手套)可疑不良事件報告中,不良事件主要為過敏反應,具體表現為接觸部位紅腫、瘙癢,在停止使用手套清水沖洗后可使過敏癥狀緩解。經調查,我國使用的有粉醫用手套的粉末多為改性玉米淀粉。

為確保公眾使用醫用手套的安全,減少對人體傷害的風險,建議:

使用人員使用前應辨明醫用手套類別,熟悉有粉手套可能帶來的臨床風險;

臨床手術、侵入性操作、過敏體質者慎用有粉手套,可改用無粉手套;

相關生產企業應加強產品不良事件監測,主動收集上市后的風險信息,及時采取相應措施,在產品說明書或標簽中警示粉末可能造成的健康損害;

各地醫療器械不良事件監測機構要加強對有粉醫用手套的不良事件監測工作,及時發現發生的不良事件、督促企業分析原因、評價和控制產品風險。

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